Le groupe technique de la SAQ en charge des dispositifs médicaux a récemment organisé une conférence dédiée aux fournisseurs et prestataires de services des fabricants de dispositifs médicaux.

La nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) est en train de bouleverser le marché des dispositifs médicaux. Toute la chaine d’approvisionnement se voie impactée par cette règlementation, pas seulement les entreprises en charge de la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Les quatre sujets sélectionnés par la SAQ pour ce séminaire et résumés ici sont assez représentatifs des changements que vont rencontrer les fournisseurs suite à MDR. En effet, la gestion des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux va très clairement se renforcer dans les mois à venir.

  1. Quality Assurance Agreement (QAA) – Réel accord avec les fournisseurs

Les fournisseurs et leurs clients ont, du fait de leur situations propres, des systèmes de management différents. Un QAA fait office de chainon manquant entre ces systèmes pour s’assurer qu’ils sont bien alignés. Sur la base de notre propre expérience, nous ne pouvons que confirmer la constatation du référent, à savoir que beaucoup de fournisseurs signent des QAA sans même les lire – Après tout, il le faut pour faire affaire avec le client! Dans un cas de problème sur le marché, vous risquez alors de vous rendre compte – trop tard – que votre responsabilité est fortement engagée. Une gestion de vos contrats s’impose!

  1. Quelles exigences de la MDR sont valables pour les fournisseurs MedTech

MDR concerne majoritairement les fabricants finaux. Sur les 228 pages de la MDR, « fournisseur » n’apparait que cinq fois. Néanmoins, les exigences relatives à la gestion des risques sur les processus de fabrication et sur le produit final vont obliger les fournisseurs à renforcer leurs analyses. Pour illustrer la gestion des risques sur le produit final, nous vous invitons à jeter un œil au tableau de 1011 pages concernant les substances à risques du règlement EU 1272/2008… Pour faire suite au point 1, les fabricants de dispositifs médicaux, ne pouvant déléguer l’assurance de la conformité finale du produit, vont fortement renforcer leurs exigences envers leurs fabricants, repoussant ces analyses et assurances vers leurs fournisseurs.

  1. Audits fournisseurs dans la pratique

Afin de renforcer la gestion de leurs fournisseurs, les fabricants de dispositifs médicaux organisent périodiquement des audits fournisseurs. Le but principal de ces audits est de s’assurer que les exigences contractuelles et légales sont bien respectées. Il est important, en tant qu’audité, de percevoir ces audits comme opportunité de renforcer ses liens avec ses clients. Que ce soit à la réception de l’avis d’audit ou lors du traitement d’éventuelles non-conformités, c’est l’occasion de montrer tout le professionnalisme de votre entreprise à votre client. Notez bien que si une entreprise investit du temps et de l’argent pour vous auditer, c’est qu’elle vous juge important, pas le contraire!

  1. Quels sont les challenges pour les fournisseurs

Le dernier sujet de la conférence nous ramène au cœur de l’action chez les fournisseurs. Toutes les exigences contractuelles et légales ayant leur importance, une entreprise doit pouvoir encore tourner et protéger sa propriété intellectuelle et ses ressources. Pour pouvoir parer à toute éventualité, les clients souhaitent souvent avoir accès à littéralement tout ce que le fournisseur possède en termes de documentation. Si vous n’êtes pas suffisamment préparé, si vos équipes ne sont pas assez formées ou votre système assez robuste, il est fort probable que vous souhaitiez accéder à toutes les demandes de vos clients. Plutôt que de répondre par défaut oui à toutes les exigences, il serait préférable d’impliquer vos clients dans ce processus, pour que tous puissent comprendre les implications de vos produits dans le dispositif final et ainsi arriver aux mêmes résultats, sans compromettre vos ressources.

Comme vous le voyez, les relations entre client et fournisseur vont être mises à rude épreuve, car tout le monde va tenter de se protéger au maximum et de lancer la patate chaude dans les mains d’un autre. Maximiser vos chances sur le marché! Prenez avantage de cette situation en vous démarquant en vous impliquant avec vos clients, leur montrant à quel point vous êtes des experts dans votre domaine et qu’en travaillant ensemble intelligemment, tout le monde a à y gagner. Si vous souhaitez en savoir plus ou avez besoin de soutien dans ces démarches, nous sommes là pour vous!