Das kürzlich von der zuständigen Fachgruppe der SAQ durchgeführte Seminar richtete sich explizit an Zulieferer und Dienstleister von Medizinprodukteherstellern.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine Herausforderung für den gesamten Medizinproduktemarkt. Von dieser neuen Regelung sind nicht nur die Hersteller betroffen, sondern die gesamte Lieferkette.

Im SAQ Seminar wurden vier Themen vertieft betrachtet, welche die Veränderungen deutlich machen, denen die Lieferanten infolge der neuen MDR begegnen werden. Tatsächlich wird das Lieferantenmanagement für Medizinproduktehersteller in den kommenden Monaten spürbar an Bedeutung gewinnen. In den folgenden Abschnitten fassen wir diese Kernelemente zusammen:

 

  1. Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) – Essenzielle Vereinbarung mit Lieferanten

Lieferanten und ihre Kunden verfügen aufgrund ihrer eigenen Ausgangslage über unterschiedlich ausgeprägte Managementsysteme. Eine QSV ist das Bindeglied zwischen diesen Systemen, das sicherstellt, dass diese Systeme aufeinander ausgerichtet sind. Aus eigener Erfahrung können wir die Aussagen des Referenten leider nur unterstreichen, wonach viele Lieferanten Qualitätssicherungsvereinbarungen unterschreiben, ohne sie überhaupt gelesen zu haben. Und dies obwohl die QSV eine zwingende Voraussetzung für das Fortsetzen der Zusammenarbeit ist. Wenn es dann am Markt zu Problemen kommt müssen sie feststellen, dass ihre Unternehmung haftet. Die unterzeichneten Verträge richten sich gegen sie.

 

  1. Welche MDR-Anforderungen gelten für MedTech-Lieferanten?

Die MDR betrifft hauptsächlich Endhersteller. Auf den 228 Seiten der MDR wird „Lieferant“ nur fünfmal genannt. Diese geringe Anzahl sollte Sie als Lieferant aber nicht in falscher Sicherheit wiegen. Die Anforderungen an das Risikomanagement für Herstellungsprozesse und an das Endprodukt der Lieferanten verlangen, die Analysen zusätzlich zu verstärken. Um das Risikomanagement für das Endprodukt zu veranschaulichen, laden wir Sie ein, einen Blick auf die 1011-seitige Tabelle über gefährliche Stoffe in der EU-Verordnung 1272/2008 zu werfen. Die Hersteller von Medizinprodukten, die die Gewährleistung der Konformität des Endprodukts nicht delegieren können, werden ihre Anforderungen an ihre Lieferanten deutlich erhöhen und die Verantwortung abschieben.

 

  1. Lieferantenaudits in der Praxis

Um die Überwachung ihrer Lieferanten zu intensivieren, führen Hersteller regelmässig Lieferantenaudits durch. Das Hauptziel dieser Audits ist es, die Einhaltung der vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Als überwachte Unternehmung ist es wichtig, diese Audits als Chance zur Stärkung der Kundenbeziehungen zu verstehen. Ob nach Erhalt eines positiven Auditberichtes oder bei Nichtkonformitäten, es ist die Gelegenheit, Ihrem Kunden zu zeigen, wie professionell Ihre Unternehmung aufgestellt ist. Bedenken Sie, dass  Ihre Unternehmung für den Hersteller von entscheidender Bedeutung ist, wenn Ihr Kunde Zeit und Geld investiert, um Sie zu auditieren.

 

  1. Was sind die Herausforderungen für die Lieferanten?

Das vierte Thema des Seminars bringt uns zurück zum Kern der Lieferantentätigkeit. Da alle vertraglichen und gesetzlichen Anforderungen wichtig sind, muss eine Unternehmung weiterhin in der Lage sein, ihr geistiges Eigentum und ihre Ressourcen zu schützen. Um für alle Eventualitäten gerüstet zu sein, wollen Kunden oft Zugang zu buchstäblich allem, was die Zulieferer an Dokumentation besitzen. Wenn Sie nicht gut vorbereitet sind oder wenn Ihre Teams nicht ausreichend geschult sind, ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie auf alle Anfragen Ihrer Kunden einwilligen. Anstatt standardmässig alle Anforderungen mit «ja» zu beantworten, wäre es angemessen, Ihre Kunden in diesen Prozess einzubeziehen. Damit verstehen beide Parteien, welche Auswirkungen die Zulieferteile auf das Endprodukt haben. Mit diesen Erkenntnissen können Sie die Anforderungen erfüllen, ohne Ihre Ressourcen zu beeinträchtigen.

Wie Sie sehen, wird die Beziehung zwischen Kunde und Lieferant auf den Prüfstand gestellt, denn jeder wird versuchen, sich so gut wie möglich zu schützen und die heisse Kartoffel in die Hände eines anderen zu legen. Nutzen Sie diese Situation, um Ihre Position am Markt zu stärken. Zeigen Sie Ihren Kunden, wie sehr Sie Experte auf Ihrem Gebiet sind und dass mit einer zielorientierten Zusammenarbeit jeder etwas zu gewinnen hat. Wenn Sie mehr Informationen benötigen oder Unterstützung bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen benötigen – wir sind für Sie da!