Mitte 2017 löste die neue Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) ab. Die Übergangsfrist von 3 Jahren läuft Mitte 2020 ab. Genug Zeit also, um alle notwendigen Massnahmen umzusetzen? Um diese Frage seriös beantworten zu können haben wir uns zu diesem Thema extern schulen lassen und können nun unsere MedTech Kunden noch besser beraten.

Die Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten werden bedeutend erhöht. Eine Gegenüberstellung der MDD zur MDR sowie die wesentlichsten Änderungen zeigt die folgende Abbildung (ohne Anspruch auf Vollständigkeit).

Diese neuen Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller. Auch die Händler und Importeure sollten die Umstellung auf die MDR frühzeitig angehen. Es müssen interne Abläufe festgelegt und eingeführt werden, die sicherstellen, dass die Hersteller die Konformität ihrer Produkte garantieren. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen. Der Händler muss über die notwendigen Kenntnisse der Anforderungen der MDR verfügen und wissen, wie Lösungsansätze operativ umgesetzt werden können.

Die Vorgaben der Verordnung lassen sich nicht in wenigen Monaten seriös umsetzen. Die Konsequenzen einer Nichterfüllung der MDR sind schwerwiegend, denn im Gegensatz zur MDD Richtlinie ist die MDR eine gesetzliche und verbindliche Grundlage der Medizinalbranche.

Gerne helfen wir Ihnen, Ihre diesbezüglichen Schwachstellen aufzudecken und die notwendigen Korrekturmassnahmen einzuleiten. Wir stehen Ihnen für spezifische Fragestellungen auch gerne unkompliziert über unsere Hotline zur Verfügung (Tel. 0900 54 65 33, erste 15 Minuten kostenlos, danach CHF 2.00/Minute).